PACIENTES EXIGEN UN REGLAMENTO QUE GARANTICE SEGURIDAD Y EFICACIA DE BIOSIMILARES

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Lima, diciembre de 2019. Los usuarios de medicamentos biológicos en Perú exigieron al Estado elaborar un reglamento que garantice la calidad y eficacia de los biosimilares, a través de un manifiesto canalizado por la Biored Perú, que agrupa líderes de grupos de pacientes de diferentes diagnósticos y articula esfuerzos con sus pares en países como Colombia, Brasil, Chile, y Argentina, entre otros.

 

En este documento, se solicita que las autoridades solo permitan la comercialización de biosimilares que cumplan con los estándares establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o las agencias reguladoras de los países de alta vigilancia sanitaria.

 

Estos fármacos son desarrollados con base en los estudios del medicamento biológico de referencia y se emplean para tratar enfermedades como el cáncer, la artritis reumatoide, la enfermedad de Gaucher, la psoriasis, la colitis ulcerosa, el síndrome del intestino irritable, entre otras.

 

Para Eva María Ruiz de Castilla, directora de la Academia Latinoamericana de Pacientes (LAPA, por sus siglas en inglés), urge que el Estado peruano regule estrictamente el registro de los biosimilares que serán comercializados en el país. “Esta normativa debe exigir que demuestren que no difieren significativamente en calidad, eficacia y seguridad respecto al biológico innovador y que, al reemplazar a uno de ellos, los pacientes obtendrán el mismo efecto clínico”, afirma Ruiz de Castilla.

 

De acuerdo con el Dr. Ricardo García, investigador y referente en estudios de biosimilaridad, “en ciertos países de Latinoamérica, como Perú, existen biosimilares que no han demostrado ser equiparables respecto al medicamento biológico de referencia. Esto puede tener implicancias muy graves, desde no beneficiar al usuario con los efectos que deberían tener dichos fármacos, hasta agravar su estado de salud o echar a perder su tratamiento”, afirma.

 

 

EVALUAR CRITERIOS DE SUSTITUCIÓN

Por otro lado, los pacientes enfatizaron que debe evitarse la sustitución automática de un biológico por un biosimilar, un biosimilar por un biológico, o entre biosimilares cuando el usuario está estable con su tratamiento actual, a fin de evitar posibles reacciones adversas. “Este intercambio a menudo suele ser decidido erradamente por personal no médico, con base en la disponibilidad o costo del fármaco en el ámbito institucional”, explica Ruiz de Castilla.

 

Según detalla el manifiesto de Biored Perú, actualmente no se cuenta con datos que hayan podido demostrar la seguridad de ese tipo de sustituciones farmacológicas para los usuarios. Por esa razón, “debe primar una evaluación clínica y científica, en lugar de, por ejemplo, las consideraciones económicas, al decidir estos cambios”, precisa por su parte el Dr. Gilberto Castañeda, referente regional en estudios de farmacología y miembro del Consejo Consultivo de Biored Perú.

 

Al respecto, uno de los firmantes del pronunciamiento y paciente de hemofilia, Luis Ernesto Franco, sostiene que el reemplazo automático de un fármaco biológico por otro no comparable o por un biosimilar, debido a asuntos financieros o por una decisión burocrática, genera mucha preocupación entre quienes necesitan estos productos.

 

“Ceder al cambio de medicamentos por temas de presupuesto, a la larga, genera un mayor costo, pues es probable que el usuario requiera luego de protocolos especiales para recuperar la calidad de vida que ha perdido”, afirma Franco.

 

 

SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA

Finalmente, en el manifiesto se exige a las autoridades sanitarias generar un sistema de farmacovigilancia que incentive al médico tratante a realizar un reporte de efectos adversos de biológicos innovadores y biosimilares, y que también permita a los pacientes, familiares o cuidadores realizar estos informes.

 

Como detalla el documento, además, se debe disponer de inmediato la formulación de una nomenclatura exclusiva para biosimilares, toda vez que hoy no es posible diferenciarlos de su biológico de referencia. Esto permitirá garantizar una farmacovigilancia rigurosa, orientada a identificar e informar rápidamente sobre cualquier evento adverso que pueda afectar a los pacientes, así como poder atribuirlo al producto y fabricante correcto.

 

Cabe señalar que el referido pronunciamiento fue presentado durante el XV Foro del Paciente “Foro Internacional: Sostenibilidad del sistema de salud y su Financiamiento” en el marco del conversatorio "Genéricos y biosimilares: Lo que los pacientes deben conocer". Este evento contó con el soporte de la LAPA, la Sociedad Profesional para la Economía de la Salud y la Investigación de Resultados - capítulo Perú (ISPOR, por sus siglas en inglés), y la Universidad Continental.

 

 

NOTA EDITORIAL: Agradecemos a la empresa Burson Cohn & Wolfe por compartir esta nota de prensa con los lectores de nuestro Portal.

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